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        資本助力打造 生物醫藥源頭創新高地

        發布日期:2016-09-21

          為期兩天的“2016羅茲曼研究院---生物醫藥創新研發及產業發展國際峰會”日前在深圳市五洲賓館落幕。本次峰會匯聚中國、美國和意大利等國家和地區的十位院士以及數十名生物醫藥界權威專家,共同探討深圳生物醫藥創新發展的重要議題。羅茲曼研究院將充分利用深圳資本聚集優勢,成立“研究院基礎研究+公司產品孵化”的轉化醫學平臺,實現科研產業化。

          峰會邀請了勤智資本和****政府注冊的創投孵化企業前海創投孵化器等在內的多家VC的身影。據悉,勤智資本延續其獨特的“PE+高科技研發團隊+政府產業引導基金+社會資本”基金投資模式,和“PE+高科技研發團隊”的基金管理模式,投資并服務于院士創業團隊,與羅茲曼美國院士團隊合作成立羅茲曼生物醫藥基金,這也意味著深圳的生物醫藥源頭創新正與資本市場緊密結合。

          

          湯森路透數據顯示,目前我國臨床前在研生物類似藥數量超過美國居首,核心**數量也位列全球第三,僅次于美國和歐盟。關注領域也以腫瘤,糖尿病和免疫系統為主。生物類似藥申報企業和申報品種數量眾多,同一品種競爭非常激烈,除了蘭尼單抗只有一家申報臨床試驗外,其余的藥品均有數家公司“仿制”,加上正在申請臨床批件的企業則更多,在一定程度上也造成了研發資源的浪費。

          

          前進路上重重難題

          

          雖然生物類似藥市場龐大,但除了機會還有許多挑戰需要克服。大量的生物類似藥進入市場,未來的中國市場必然無法完全消化,一些有實力的中國企業不可避免的會著眼海外。有業內人士表示,中國生物類似藥的出口海外是大勢所趨,一方面中國在研生物類似藥數量居于第一,另一方面政府出臺的一系列藥品監管政策都在鼓勵中國藥企國際化、走出去。在歐美等發達國家上市的中國藥品會享受一系列的政策優惠。

          

          但是歐美對生物類醫藥的嚴格監管卻是擺在中國企業面前的難題。生物類似藥的審批各個國家和地區具有不小的差異,目前依然沒有中國的單抗生物類似藥在美國開始臨床試驗,大中華地區生物制藥公司只有喜康生技的rituximab生物類似藥(學名中譯:利妥昔單抗)獲得英國藥監局(簡稱MHRA)核準,在歐洲開始臨床試驗。

          

          雖然我國已于2015年2月出臺了《生物類似藥研發與評價技術指導原則》的試行文件,但評審的具體標準及相關細則尚未出臺。目前生物類似藥的審批流程依舊遵循生物制品的新藥審批,仍然面臨著,審批程序復雜,耗時較長。


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